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JW중외제약, 피타바스타틴+에제티미브 복합제 '리바로젯' 품목 허가?

기사승인 2021.07.28  17:20:47

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- 식약처, 28일 JW중외제약 '리바로젯' 4/10mg?2/10mg 시판 허가? 스타틴+에제티미브 복합제 지난해 매출 4078억 ... 경쟁 치열할 듯

JW중외제약 '리바로'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] JW중외제약이 최초의 피타바스타틴+에제티미브 복합제 '리바로젯'의 품목 허가를 받으면서 고지혈증 치료제 시장에 새로운 바람이 불 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 28일 JW중외제약의 '리바로젯정'(피타바스타틴, 에제티미브) 4/10mg과 2/10mg을 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가했다. 

지난 3월 JW중외제약이 '리바로젯'의 품목 허가 신청과 함께 밝힌 내용에 따르면, '리바로젯'은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 최초의 복합제다. 아토르바스타틴+에제티미브, 로수바스타틴+에제티미브 복합제는 이미 글로벌 시장에 출시되어 시판되고 있지만, 피타바스타틴+에제티미브 복합제는 '리바로젯'이 최초다. 특히 피타바스타틴은 심혈관질환의 예방뿐만 아니라 당뇨병과 관련된 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 

하지만 '리바로젯'은 품목허가 이전부터 타 제약사들의 견제를 받고있는 상황이다. 지난 2019년 9월 대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약, 안국약품 등 5개사는 '리바로젯'의 특허인 '고지혈증 치료제' 특허에 대해 무효 심판을 청구하고, 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아낸 바 있다. 이 특허는 '리바로젯'과 관련된 유일한 특허로, '리바로'의 원개발사인 코와 가부시키가이샤가 보유하고 있다. 

'리바로젯'이 출시 이전부터 이같은 견제를 받는 까닭은, 스타틴+에제티미브 복합제의 원외처방 규모가 폭발적으로 성장하고 있기 때문인 것으로 풀이된다. 업계에 따르면 지난해 스타틴+에제티미브 복합제의 원외처방 규모는 4078억 원에 달했다. 이는 전년보다 20.9% 증가한 규모이며, 2015년에 800억 원 선을 기록했던 것과 비교하면 약 5배 늘어난 것이다. 이같은 상황에서 피타바스타틴+에제티미브 복합제인 '리바로젯'의 등장에 따라 새로운 시장이 열릴 것으로 보인다. 

한편 '리바로'는 일본 코와와 닛산화학이 공동 개발한 약제로, 지난 2005년 JW중외제약이 국내 도입해 판매하고 있다. JW중외제약은 '리바로'(피타바스타틴칼슘수화물)와 '리바로브이'(피타바스타틴칼슘+발사르탄) 등 고지혈증 치료제를 판매하고 있는데, '리바로젯'이 해당 라인업의 매출을 견인할 수 있을지 주목된다. 

 
< 저작권자 ⓒ 헬코 (http://www.hkn24.com) 무단전재 및 재배포 금지 >
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